El blog de AMIFE http://amife.org/blog www.amife.org Thu, 14 Jan 2016 17:41:57 +0000 es-ES hourly 1 http://wordpress.org/?v=4.0.9 101 días: plazo máximo que podrá tardar la autorización de un ensayo clínico en España http://amife.org/blog/101-dias-plazo-maximo-que-podra-tardar-la-autorizacion-de-un-ensayo-clinico-en-espana/ http://amife.org/blog/101-dias-plazo-maximo-que-podra-tardar-la-autorizacion-de-un-ensayo-clinico-en-espana/#comments Thu, 14 Jan 2016 17:41:57 +0000 http://amife.org/blog/?p=862 Uno de los últimos reales decreto aprobados por el Gobierno de Mariano Rajoy (ante quedar bajo la denominación de ‘en funciones’), fue el 1090/2015 del 4 diciembre, por el que se regulan los, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Se trata de una normativa que viene a adaptar la normativa europea respecto a ensayos recientemente reformada (con el objetivo de optimizar los plazos y mejorar la transparencia de la información de la investigación clínica en el viejo continente, y que no estará en funcionamiento hasta 2017/2018) y que ha entrado en vigor justo este miércoles 13 de enero de 2016.

Precisamente para aclarar su contenido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado un documento en el que se explicita a qué órgano se han de pedir las autorizaciones para realizar un ensayo clínico y cuáles son los plazos. Concretamente, el máximo de tiempo que pueden tardar las Administraciones Públicas son unos 101 días, y ello con subsanaciones y aclaraciones de por medio. En caso de no haber complicaciones, el plazo debería ser de unos 50 días naturales.

Asimismo, el órgano aclara que los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) acreditados podrán asumir las responsabilidades que el real decreto establece para los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) hasta que tenga lugar su reacreditación conforme a lo dispuesto en la disposición adicional primera del nuevo real decreto.

El promotor podrá elegir el CEIm entre los CEIC acreditados, que figurarán en la página web de la Aemps. Asimismo, las solicitudes deben presentarse con firma electrónica y de forma simultánea a la Aemps y al CEIm correspondientes.

Por otro lado, también se explicita que “el promotor es responsable de suministrar de forma gratuita los medicamentos en investigación. En los ensayos clínicos cuyo promotor sea un investigador del centro o una entidad no lucrativa de carácter científico, o en aquellos en los que exista común acuerdo con la dirección del centro donde vaya a desarrollarse el ensayo clínico, se podrán acordar con el centro otras formas de suministro, especialmente cuando el tratamiento de los pacientes en el ensayo, o parte de él, fuera el que recibirían en caso de haber decidido no participar en el ensayo. En todo caso, deberá asegurar que la participación de un sujeto en el ensayo clínico no supondrá un coste” adcional.

Fuente: Redacción Medica
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Conflicto de intereses en investigación http://amife.org/blog/conflicto-de-intereses-en-investigacion/ http://amife.org/blog/conflicto-de-intereses-en-investigacion/#comments Thu, 14 Jan 2016 17:39:22 +0000 http://amife.org/blog/?p=860
De izda. a dcha.: Xavier Carné, Angel Caballero, Simon Trowell (GSK Research & Development – USA) y José Mª Mato

La colaboración público-privada en investigación ha cambiado en los últimos años debido a la creciente inversión de la industria farmacéutica y del sector privado en la investigación biomédica, así como por la promulgación de Ley 14/2011 de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, que ha sentado las bases para la creación de nuevas normas que regulan dicha relación.

Esto ha provocado una mayor preocupación por los riesgos que pueden afectar a la objetividad del estudio, tal y como afirmó el patrono de la Fundación de Ciencias de la Salud y director general de CIC bioGUNE y CIC biomaGUNE, José María Mato, durante la jornada “Conflictos de Intereses en Investigación”.

“El conflicto de intereses es cualquier situación donde las actuaciones profesionales o decisiones de un investigador, que pertenece a una institución académica, pudieran verse influenciadas por consideraciones de beneficio personal, que habitualmente son de índole económica, como resultado de tener intereses fuera de su ámbito de investigación”, explicó el profesor Mato durante su intervención. Para el patrono de la Fundación de Ciencias de la Salud se trata de un fenómeno común en el actual escenario de colaboración público-privada, pero no debe percibirse como algo estrictamente negativo, ya que un conflicto de intereses “se resuelve si los actores son conscientes de que existen soluciones al problema, como introducir a una tercera persona en la investigación o dejar la parte del análisis de resultados a otro investigador”.

La transparencia como elemento barrera

En este sentido, el vicepresidente adjunto de Transferencia de Conocimiento del CSIC, Ángel Caballero, defendió durante su ponencia la importante labor que desempeña “la transparencia como elemento barrera, ya que permite detectar el problema antes, incluso, de que aparezca y abordarlo de manera correcta si no ha sido así”. El doctor Caballero aseguró que el origen del problema, muchas veces está en “el desconocimiento por parte de los agentes que intervienen en la investigación, no siendo conscientes o no analizando en profundidad o incluso ignorando, que si se aceptan o se pactan determinadas condiciones o situaciones para el desarrollo de cualquier actividad profesional, se puede estar ante un potencial conflicto de intereses. Por eso es muy importante que sean conscientes de la necesidad de comunicar todas sus actividades a su institución”.

El CSIC y el Hospital Clínic de Barcelona son dos casos de éxito en el abordaje de los conflictos de intereses en investigación. En ambas instituciones, el comité ético desempeña un rol fundamental a pesar de que, en opinión del presidente del Comité Ético de Investigación Clínica y jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic de Barcelona, Xavier Carné, el Real Decreto 1090/2015, que establece la coordinación y supervisión de estos comités, les otorgue un papel muy limitado: “El término conflicto de intereses apenas aparece en dos ocasiones en esta norma”. Para el doctor Carné, un conflicto de intereses no se reduce a un tema económico y puede aparecer simplemente por una relación personal entre las partes involucradas.

Fuente: Pharmatech
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“No se educa al médico para dar valor a lo que hace la industria” http://amife.org/blog/no-se-educa-al-medico-para-dar-valor-a-lo-que-hace-la-industria/ http://amife.org/blog/no-se-educa-al-medico-para-dar-valor-a-lo-que-hace-la-industria/#comments Mon, 11 Jan 2016 17:02:23 +0000 http://amife.org/blog/?p=857 Siete mil profesionales sanitarios forman parte de la Federación Internacional de Asociaciones de Médicos de la Industria (Ifapp), que preside Honorio Silva, médico internista y farmacólogo, licenciado en Medicina por la Universidad Nacional de La Plata (Argentina), con una extensa experiencia como ejecutivo de la industria, profesor universitario e investigador clínico, y que ha concedido entrevista a CF con motivo del 40 aniversario de la Asociación española de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife), una de las treinta organizaciones que aglutina la Ifapp.

Es un convencido, porque así lo ha podido vivir en sus numerosos cargos internacionales en Pfizer, del valor que aporta la industria farmacéutica a la sociedad y al sector sanitario en particular, por eso lamenta que a los médicos no se les eduque en dicho valor. “Los médicos de la industria participamos en el desarrollo efectivo de medicamentos para que los pacientes accedan a la innovación, lo hagan a precios razonables y con garantía de calidad. Sin embargo, no se educa en el Grado en nada de eso, y hay un divorcio existencial entre industria y médicos”, lamenta. Y añade: “Cuando los médicos se acercan a la industria se dan cuenta de que es distinta, de que trabajan con estándares iguales o más elevados que los que tienen los propios médicos. Se puede hacer una buena Medicina trabajando para la industria”.

Silva, que es presidente electo de la Ifapp y tomará posesión en abril, informa de que uno de los objetivos de la federación es fomentar la profesionalización. Dice estar trabajando en el desarrollo del concepto de “competencias profesionales, que es la suma de conocimientos, habilidades, destrezas y aptitudes, porque el conocimiento no es suficiente para hacer las cosas”. Para el experto, uno de los problemas de las universidades tradicionales es que han basado la educación en el conocimiento, por lo tanto, “han generado profesionales que no se adaptan a las necesidades del mercado”. De ahí que su objetivo sea desarrollar programas de educación basados en competencias: “Uno sería una certificación profesional para trabajar en la industria”, apunta.

¿Y qué necesita el mercado de las farmacéuticas hoy? “Profesionales competentes”, insiste, que “puedan manejar las diversas facetas del desarrollo del medicamento”. La función médica es cada vez más requerida por la industria, sostiene, y no sólo para el desarrollo clínico o apoyar actividades comerciales sino que están proliferando los Departamentos de Asuntos Médicos.

En este sentido, subraya que ya no es suficiente con asegurar que un fármaco es eficaz y bien tolerado: “Hay que demostrar el valor, y, aunque hay muchas interpretaciones de este término, lo importante es que, además de aportar valor al arsenal terapéutico, la innovación tenga un precio razonable y fomente el uso racional”.

Detrás de esta máxima, más compleja en la práctica que sobre el papel, está la realidad tangible de la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. “No hay una fórmula mágica para garantizar la sostenibilidad, el acceso del paciente y el pago de la innovación igual que no hay un sistema sanitario ideal”. Y recuerda que la industria se adapta al mercado: “Se ponen precios que el mercado puede pagar”. Para Silva quizá el debate más complicado esté en lo que en Estados Unidos llaman DALY (disease adjusted life years), toda vez que existen fármacos que han curado o cronificado el cáncer, por ejemplo: “Cuánto vale una vida es lo que hay que preguntarse”.

No considera que sean tiempos de crisis en la innovación farmacéutica, aunque sí reconoce que el área de antibióticos o cardiovascular han perdido pie frente a enfermedades raras, por ejemplo. La colaboración entre Gobierno, sector privado y público podría ser una solución, concluye.

EL NUEVO RETO DE LA TRANSPARENCIA

El presidente de los médicos de la industria, Honorio Silva, aborda con CF el reto marcado tanto en Estados Unidos como en Europa de mejorar la imagen de este sector y ganar transparencia en las relaciones con los profesionales sanitarios. “Ha habido excesos -reconoce-, pero no son cotidianos. Ahora hay un sobrerreacción y las respuestas han sido exageradas -en Estados Unidos cualquier pago a médicos por encima de 10 dólares o más de 100 en un año, en pagos individuales, hay que declararlo-“, analiza.

Entiende que se ha creado una carga adicional para la industria, que tiene que registrar cada uno de los movimientos: “Esto genera anticuerpos en los médicos y fomenta compartimentos estancos, cuando lo que hay es que trabajar en colaboración”. En Estados Unidos, apunta, líderes de opinión que han estado “expuestos a la industria” no pueden participar en comités de revisión hospitalarios, “lo que significa que no necesariamente los más capacitados son los que van a tomar las decisiones sobre el uso de medicamentos”.

Fuente: Correo Farmacéutico
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Nace el primer servicio de control de ensayos clínicos a domicilio en España http://amife.org/blog/nace-el-primer-servicio-de-control-de-ensayos-clinicos-a-domicilio-en-espana/ http://amife.org/blog/nace-el-primer-servicio-de-control-de-ensayos-clinicos-a-domicilio-en-espana/#comments Mon, 11 Jan 2016 16:50:53 +0000 http://amife.org/blog/?p=853 Emibet, creada por dos jóvenes enfermeras catalanas, es la primera empresa de España que ofrece servicios de enfermería a domicilio no solo para curas sino también para ensayos clínicos. Tras años trabajando en proyectos de investigación en el Hospital Clínic de Barcelona, Noemí Bellido y Elisabet de Mingo se dieron cuenta que muchos voluntarios abandonaban los estudios por la incomodidad de someterse a controles periódicos durante meses. Por eso decidieron formar un equipo de enfermeras y enfermeros que atiende al paciente (que siempre participa de forma voluntaria) en su propia casa, evitando desplazamientos y abandonos, mejorando la atención y acelerando la obtención de resultados.

Un servicio que, aunque existe desde hace años en otros países, es innovador en España y puede ser clave para que investigadores y farmacéuticas aumenten la eficacia de sus estudios clínicos y puedan desarrollar nuevas soluciones médicas con mayor rapidez. Tras un primer estudio en Catalunya, en 2016 empiezan a trabajar en el resto de España y Portugal.

Además del control de ensayos clínicos, Emibet también ofrece servicios de enfermería a domicilio para particulares: curas, inyecciones, controles, test, retirada de puntos, etc.

Ensayos clínicos a domicilio
La investigación en el ámbito sanitario conlleva años de estudio clínicos con pacientes que, de forma voluntaria, se prestan a probar un nuevo tratamiento. En oncología, un estudio puede alargarse hasta 5 años, mientras que en ámbitos como la cardiología puede durar 4 y en vascular 2. Es una etapa larga en la que el voluntario se tiene que someter a controles periódicos en un centro médico que aportarán datos valiosos a los investigadores.

Gracias al control de los ensayos clínicos a domicilio se obtienen dos grandes ventajas:

1. Facilitar la participación de voluntarios eliminando desplazamientos, mejorando la atención médica, evitando esperas, etc.
2. Aumentar la eficacia de los ensayos, imprescindibles para conseguir mejores soluciones médicas. Facilitando la participación de los voluntarios se evitan interrupciones y abandonos del estudio y, por tanto, se acelera la obtención de resultados.

Un servicio de gran utilidad para compañías farmacéuticas, investigadores, sociedades científicas y CRO’S (Contract Research Organizations) que pueden tardar más de 12 años desde que empiezan a trabajar con una molécula hasta que el medicamento sale a la venta. Por eso, ya hace más de 10 años que la enfermería a domicilio para estudios clínicos es habitual en varios países del mundo.

Emibet realiza controles a domicilio en todo el territorio español para estudios en diferentes fases:

• Fase II: aportan más información sobre la dosis del nuevo tratamiento y las variables de seguridad. Se realizan con voluntarios que padecen esa enfermedad.
• Fase III: se utilizan para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento nuevo con un grupo grande de personas. Si los resultados son positivos, se pueden iniciar los trámites para la autorización del fármaco.
• Fase IV: se realizan para profundizar en una nueva indicación o aspecto del fármaco ya comercializado.

También realiza estudios en fase observacional, seguimientos telefónicos, encuestas de calidad, etc. Siempre cumpliendo siempre con los estándares más estrictos de buenas prácticas médicas.

Primeros estudios clínicos
Constituida oficialmente en marzo de 2015, Emibet ya ha realizado el primer estudio clínico de embergadura y está a punto de iniciar el segundo. Poco después de crear su perfil en Linkedin,  un centro de investigación holandés les contactó. Estaban trabajando en un nuevo medicamento del ámbito de la endocrinología, querían acelerar un estudio clínico en Catalunya y preferían, por su mayor eficacia, un servicio a domicilio. Se trataba de testar un nuevo tratamiento para el síndrome de Prader – Willi, una enfermedad rara y congénita que, entre otros problemas, provoca un apetito incontrolable y consecuencias como obesidad mórbida, diabetes, trastornos de respiración y de sueño, etc.

Tras este primer estudio, Emibet está a punto de iniciar los controles médicos de un nuevo estudio clínico en el que participarán una veintena de hospitales españoles y uno portugués durante 2 años. Se prevé la participación de más de 60 pacientes-voluntarios. El objetivo del laboratorio francés que lo impulsa es conseguir mejores tratamientos para acelerar y mejorar la recuperación de personas que han recibido un trasplante de hígado.

En los próximos dos años, Emibet prevé facturar más de medio millón de euros con sus servicios de atención sanitaria profesional y de calidad en casa.

Enfermería profesional en casa
Emibet  ofrece un servicio completo de enfermería profesional a domicilio para ayudar y atender a personas con problemas de movilidad o que simplemente prefieren ser atendidas en casa. Sus servicios incluyen, entre otros: inyecciones subcutáneas e intramusculares, control de las constantes vitales, controles para diabéticos, colocación de vendajes y curas de heridas quirúrgicas. Los más solicitados son por lumbalgias, post-operatorios y administración de medicamentes. Para solicitar el servicio, el paciente o sus familiares solo tienen que contactar con Emibet vía telefónica o por e-mail y proponer día y hora.

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Récord de adquisiciones en el sector de las farmacéuticas http://amife.org/blog/record-de-adquisiciones-en-el-sector-de-las-farmaceuticas/ http://amife.org/blog/record-de-adquisiciones-en-el-sector-de-las-farmaceuticas/#comments Mon, 11 Jan 2016 16:48:06 +0000 http://amife.org/blog/?p=851
Ian Read, CEO de Pfizer

El importe de las operaciones, encabezadas por la fusión de Pfizer y Allergan, duplica la cifra de 2014 dentro del proceso de consolidación y crecimiento que vive la industria.

La norteamericana Pfizer anunciaba en noviembre la adquisición de la irlandesa Allergan por 160.000 millones de dólares (145.800 millones de euros) para crear el mayor grupo farmacéutico del mundo. El acuerdo entre el fabricante de Viagra y el dueño de Botox, además de convertirse en la mayor operación de la historia de la industria, llevaba de nuevo a cifras récord las compraventas en el sector. Sólo en los laboratorios, las fusiones y adquisiciones superaron los 500.000 millones de dólares (460.000 millones de euros) en 2015, frente a los 260.000 millones de dólares de 2014. Un récord registrado a pesar del fracaso de la opa de Mylan sobre Perrigo, ya que sólo acudió el 40% de las acciones y estaba condicionada a que fuera aceptada por el 50%.

La recuperación económica, el mayor acceso a la financiación bancaria y la liquidez explican en parte esta fiebre de fusiones, que prosigue este año. Panasonic acaba de cerrar la compra de la división de diabetes de Bayer, y Almirall ha pasado a controlar el 100% de ThermiGen.

También contribuyen a este auge la necesidad de ganar tamaño y mercado ante la perdida de patentes y la rebaja de los precios de los medicamentos por parte de las Administraciones de Europa y Estados Unidos, así como la creciente demanda de fármacos derivada del aumento de la esperanza de vida en países desarrollados y la aparición de enfermedades vinculadas a la edad como el Alzhéimer y otras como cáncer, diabetes o la medicina estética, que proporcionan elevados márgenes.

Potencial
Esto propicia que las empresas inviertan en áreas de gran potencial como genéricos, empresas biotecnológicas (que cada vez más son el motor de la I+D de nuevos fármacos) y biosimilares (se calcula que los fármacos de origen biológico crecerán desde los 3.000 millones de dólares de 2015 a 20.000 millones en 2020). Las empresas también están reposicionando sus carteras para centrarse en áreas concretas de productos y enfermedades, originando acuerdos de intercambio de activos. Sin olvidar, por supuesto, la necesidad de reducir la presión fiscal. Es el caso de las compañías americanas como Pfizer, que intentó sin éxito hacerse con la británica AstraZeneca en 2014, y que ahora traslada su sede a Irlanda con la compra de Allergan. Ésta vuelve a protagonizar la gran operación del año. En 2014, la irlandesa Actavis acordaba comprar la estadounidense, una operación cerrada en marzo de 2015, y adoptaba su nombre.

Su adquisición (la segunda del año de Pfizer, ya que en febrero compró Hospira por 17.000 millones para estar en biosimilares) adentra, además, a la norteamericana en el mercado de la medicina estética, aunque su producto estrella, la toxina botulínica, está también indicado para la vejiga hiperactiva o la hiperhidrosis (exceso de sudoración).

Los genéricos han sido otros de los protagonistas. La israelí Teva se hacía con los genéricos de Allergan en julio por 40.500 millones y entraba en el top 10 de las farmacéuticas mundiales. También ha adquirido Auspex y Rimsa, aunque no pudo con Mylan. En mayo, Endo y Par se fusionaban en una operación de 8.050 millones. A pesar de sus intentos, Mylan finalmente no pudo hacerse con la irlandesa Perrigo por 26.000 millones.

Intercambio de activos
Otro de los hitos ha sido el intercambio de activos. En marzo se cerró el acuerdo entre Novartis y GSK. La suiza compró la unidad de oncología de la británica, a cambio de la división de vacunas (excepto la gripe) de Novartis. En diciembre, Sanofi y Boehringer anunciaban negociaciones para intercambiar activos veterinarios de la francesa por otros de la división de consumo de la alemana con un valor superior a los 18.000 millones de euros.

El volumen de operaciones no incluye las compras ligadas al negocio de la salud, con dos grandes ejemplos. La cadena de farmacias americana CVS Health adquirió en agosto el proveedor de servicios farmacéuticos Omnicare por 12.700 millones de dólares. En octubre, Wallgreens Boots Alliance y Rite Aids creaban la mayor cadena de farmacias de Estados Unidos, en una operación de 9.400 millones.

Fuente: Expansión
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Aprobado el Real Decreto de ensayos clínicos http://amife.org/blog/aprobado-el-real-decreto-de-ensayos-clinicos/ http://amife.org/blog/aprobado-el-real-decreto-de-ensayos-clinicos/#comments Mon, 21 Dec 2015 12:05:15 +0000 http://amife.org/blog/?p=848 El Consejo de Ministros, a propuesta del ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha aprobado hoy el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. España se adapta así al Reglamento de la Unión Europea (UE) sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016.

Según el Ministerio de Sanidad, España tiene una posición competitiva en el marco de los ensayos clínicos, pero es necesario mantener y reforzar esta posición: participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en la UE.

El nuevo RD simplifica los trámites. Hasta ahora, la autorización de un ensayo clínico en España requiere el visto bueno de todos los comités de ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si eran veinte centros, se precisan 20 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). A partir de ahora bastará la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado además de la autorización de la Aemps. Además, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a este comité y a la agencia.

Además, se incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen, de forma que se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los comités de ética de la investigación.

Por otro lado, también pretende fomentar la investigación no comercial, con la creación de la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades.

Fuente: Diario Médico
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Los comités de ética de investigación clínica deberán incluir obligatoriamente a pacientes http://amife.org/blog/los-comites-de-etica-de-investigacion-clinica-deberan-incluir-obligatoriamente-a-pacientes/ http://amife.org/blog/los-comites-de-etica-de-investigacion-clinica-deberan-incluir-obligatoriamente-a-pacientes/#comments Mon, 21 Dec 2015 12:00:08 +0000 http://amife.org/blog/?p=846 El Consejo de Ministros aprobó el pasado 4 de diciembre un real decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos. El decreto incrementa la participación de los pacientes en este ámbito, a los que se incluye por primera vez de forma obligatoria en los comités de ética.

Para el presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Tomás Castillo, este decreto “es un primer paso para avanzar en los cambios legislativos necesarios para lograr que los pacientes estemos presentes en la toma de decisiones sobre las políticas de salud y los servicios que recibimos”. “Para que los pacientes seamos realmente el centro del Sistema hay que pasar de las palabras a los hechos “, subraya Castillo.

Gracias a esta norma, España se adaptará progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016. En virtud de este texto, España, tal y como marca el Reglamento, mantendrá una posición única y común como Estado miembro, lo que simplificará los trámites para poner en marcha ensayos clínicos, a la vez que se refuerzan las garantías para los participantes.

Simplificar trámites

En la actualidad, España participa en aproximadamente un 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. La mayor parte de los que se efectúan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales. España, por tanto, tiene una posición competitiva en este campo; pero es necesario mantener y reforzar esta posición, al amparo del desarrollo del nuevo Reglamento.

En primer lugar se simplifican los trámites. En la actualidad, para que un ensayo clínico sea autorizado en España tenía que pasar por todos y cada uno de los comités de ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si son veinte centros, se precisan veinte informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con el nuevo Real Decreto bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado, además de la autorización de la Agencia.

Por otro lado, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y AEMPS para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que previsiblemente acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación con medicamentos.

Registro de ensayos

Con la nueva norma se regula, además, el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), disponible en https://reec.aemps.es, como medida de transparencia, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

Por otro lado, el decreto pretende fomentar la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica innovadora. En este sentido se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, que cuentan con investigadores en áreas que, en ocasiones, no son prioritarias para la industria.

En definitiva, este decreto pretende impulsar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. El objetivo último es consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

La industria farmacéutica es el sector empresarial que más invierte en I+D en España, por delante de otros sectores de alta tecnología, como las telecomunicaciones o la aeronáutica. Según datos de FARMAINDUSTRIA, las compañías farmacéuticas invirtieron en 2014 950 millones de euros en I+D. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos (486 millones) e invirtieron más de 126 millones en investigación básica.

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La industria farmacéutica asumió el 8,7% del gasto en innovación tecnológica en España en 2014 http://amife.org/blog/la-industria-farmaceutica-asumio-el-87-del-gasto-en-innovacion-tecnologica-en-espana-en-2014/ http://amife.org/blog/la-industria-farmaceutica-asumio-el-87-del-gasto-en-innovacion-tecnologica-en-espana-en-2014/#comments Mon, 21 Dec 2015 11:53:43 +0000 http://amife.org/blog/?p=843 El Instituto Nacional de Estadística (INE) ha hecho públicos los datos definitivos de su informe ‘Encuesta sobre Innovación en las Empresas. Año 2014′, el cual desvela que la industria farmacéutica asumió el 8,7 por ciento del gasto en innovación tecnológica en España durante el año pasado.

Según refleja este documento de carácter analítico, que recoge también que el gasto en innovación tecnológica “se redujo un 2,1 por ciento en el año 2014 y se situó en 12.960 millones de euros” en el territorio nacional, la rama de actividad que tuvo mayor porcentaje de empresas innovadoras en el sector de la industria fue el de las industrias del petróleo, con el 87,5 por ciento, y seguido de las de la Farmacia, con un 74,6 por ciento.

El INE señala, además, que la rama con mayor porcentaje de empresas innovadoras tecnológicamente en el sector industrial fue, nuevamente la de industrias del petróleo, repitiendo el porcentaje del 87,5 por ciento, y seguida otra vez por la de Farmacia, con un 64,4 por ciento. Por último, explica que la rama con mayor porcentaje de empresas con innovaciones no tecnológicas fue la de industrias del petróleo (87,5%), tras la que se situó Farmacia (59,5%).

Fuente: Acta Sanitaria
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La normativa sobre ensayos clínicos abre la puerta a una mayor implicación de la industria http://amife.org/blog/la-normativa-sobre-ensayos-clinicos-abre-la-puerta-a-una-mayor-implicacion-de-la-industria/ http://amife.org/blog/la-normativa-sobre-ensayos-clinicos-abre-la-puerta-a-una-mayor-implicacion-de-la-industria/#comments Mon, 21 Dec 2015 11:47:06 +0000 http://amife.org/blog/?p=840 El pasado 4 de diciembre el Consejo de Ministros dio luz verde a la aprobación del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. Con esta normativa el ejecutivo pretende dotar de nuevos argumentos a la comunidad científica española y a la industria innovadora en el campo de la investigación. Además, las medidas contenidas pretenden facilitar la colaboración entre la industria farmacéutica y los centros públicos de investigación.
En la actualidad España participa en aproximadamente un 18 por ciento de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. Esta realidad no quita que la mayor parte de los que se realizan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales, por lo que esta nueva normativa viene a simplificar algunos aspectos en este campo. Además este texto legal acerca a España al nuevo reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que entrará en vigor en mayo de 2016.

Menos trámites 
El nuevo Real Decreto tiene como principal cambio la simplificación en los trámites. Si hasta ahora un ensayo clínico necesitaba la autorización de cada uno de los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el mismo, amén del pertinente visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps). La nueva legislación permitirá que con la autorización y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado, además del visto bueno de la Aemps, se pueda efectuar dicho ensayo clínico.
En este sentido desde la patronal biotecnológica Asebio saludan la aprobación del Real Decreto. “Creemos que todo lo que sea dotar de más transparencia al sistema y accesibilidad a las investigaciones clínicas es claramente positivo para el sector. Tratar de potenciar los ensayos clínicos refuerza nuestra posición como país y le hace ser más competitivo. Además, el nuevo decreto trata de ofrecer una mayor protección para los participantes en los ensayos así como reducir los tiempos de evaluación de los ensayos clínicos –algo que la industria biofarmacéutica agradece”.
Otra de las novedades que contiene el Real Decreto alude a que el promotor del ensayo clínico podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y Aemps para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación de otras latitudes.
En cambio, desde Asebio también señalan algunas sombras que el Real Decreto no termina de iluminar. “Nos hubiera ayudado una regulación más aclaratoria y homogénea en toda Europa que nos acercara un poco más a lo que tendrá que ser necesariamente una realidad en 2016. Aunque se han acortado los tiempos de apertura de un ensayo clínico en España, en muchos centros se dilatan demasiado debido a simples trámites burocráticos o a la imposibilidad de tener un único contrato modelo para cada ensayo que le sirva a todos los centros implicados”.
Uno de los aspectos novedosos de la ley hace también referencia al fomento de la investigación no comercial, sinónimo de investigación pública no promovida por la industria farmacéutica. Con esta medida se pretende cubrir ámbitos de la investigación que en ocasiones no son prioritarias para la industria. Para ello se ha creado la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales.
Otra de las novedades que incorpora el Real Decreto aborda la regulación del denominado Registro Español de estudios clínicos (REec) en la que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España, los centros donde se realizan. El trasfondo de esta regulación reside en la necesidad de dotar de mayor transparencia a la actividad investigadora.
Esta nueva normativa acerca a España al reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que entrará en vigor en mayo de 2016

Enfermedad rara
Entre las medidas aprobadas por el Consejo de Ministros se añade el Real Decreto que regula la creación del Registro Estatal de Enfermedades Raras. Gracias a este sistema de información será posible mantener al día un censo de pacientes, que en la actualidad se estima en torno a tres millones de personas en España. En el censo que se instaurará gracias a esta nueva normativa estarán incluidas las más de 7.000 patologías consideradas en la actualidad como enfermedades raras. Este registro establece la coordinación entre los sistemas de información de las distintas comunidades autónomas y permitirá conocer la incidencia y prevalencia de las enfermedades de este tipo. Esta normativa también ayudará a la gestión sanitaria de las mismas lo que mejorará la atención y servirá también como elemento de consulta y análisis para proyectos de investigación. El Real Decreto también establece que se realizarán informes periódicos que ofrecerán indicadores básicos, esenciales para la comparación entre territorios.

Fuente: El Global
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AMIFE cumple 40 años de historia y reivindica la importancia de la investigación y el papel de los profesionales del Sector http://amife.org/blog/amife-cumple-40-anos-de-historia-y-reivindica-la-importancia-de-la-investigacion-y-el-papel-de-los-profesionales-del-sector/ http://amife.org/blog/amife-cumple-40-anos-de-historia-y-reivindica-la-importancia-de-la-investigacion-y-el-papel-de-los-profesionales-del-sector/#comments Wed, 02 Dec 2015 12:28:12 +0000 http://amife.org/blog/?p=836 El presidente de la Federación Internacional de Asociaciones de Medicina de la Industria Farmacéutica (IFAPP), Dr. Honorio Silva, dará una  conferencia mañana jueves en el Acto de Celebración del 40 Aniversario, en el Ilustre Colegio de Médicos de Madrid
Belén Sopesén, presidenta de AMIFE, señala que “en este momento somos una de las asociaciones más importantes de profesionales de la salud que trabajan en la Industria Farmacéutica: Médicos, farmacéuticos, químicos, biólogos, entre otros; con más de 700 asociados”

La Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) celebra su 40 Aniversario y para conmemorarlo ha organizado mañana jueves 3 de diciembre un acto en el Ilustre Colegio de Médicos de Madrid que tiene dos ponentes principales, el presidente de la International Federation of Association of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine (IFAPP), Dr. Honorio Silva; y el adjunto a la Dirección Ejecutiva del Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS), Dr. Ignacio Hernández. Belén Sopesén, presidenta de AMIFE, señala que “desde el nacimiento de AMIFE, en 1975, hemos ido trabajando para representar, formar y dar soporte a los profesionales de la Industria Farmacéutica (médicos, químicos, farmacéuticos, biólogos…) que están desarrollando I+D+i en España”.

AMIFE fue fundada en el año 1975 como una agrupación de carácter científico, sin ánimo de lucro y tiene como objetivos fundamentales la formación continua y el soporte documental a todos aquellos que trabajan en el sector médico/farmacéutico español. Actualmente cuenta con unos 700 socios en España. AMIFE está integrada en la Federación Internacional de Asociaciones de Medicina de la Industria Farmacéutica (IFAPP) como miembro de la misma.

Belén Sopesén, también señala que “en este momento somos una de las asociaciones más importantes de profesionales de la salud que trabajan en la Industria Farmacéutica, con más de 700 asociados, y los nuevos retos y escenarios que se plantean a los profesionales de este sector en los próximos años hace del todo necesario seguir promoviendo, fomentando y desarrollando actividades de orden profesional, científico y educativo relacionadas con la especialidad de Medicina en la Industria Farmacéutica, incluyendo Farmacología Clínica, Investigación y Desarrollo, Farmacovigilancia, Marketing Médico, Información del Medicamento, Registro, etc.”. “En este sentido –agrega la presidenta de AMIFE- es vital seguir invirtiendo en I+D+i en nuestro país, algo estratégico si queremos ser un país competitivo”.

ACTO DE CELEBRACIÓN

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