Valesta seleccionamos un Responsable de Regulatory Affairs para importante laboratorio farmacéutico ubicado en el cinturón de Barcelona que centra sus actividades en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos en los campos de Urología y Oncología; desde los estudios clínicos hasta su salida a mercado.
Reportando al Director General, como Responsable del Departamento de Registros coordinará y gestionará un equipo de 3-4 persones.
Sus funciones:
1. Responsable de la elaboración y seguimiento de la documentación de registros
2. Interactuar con las agencias reguladoras y las CRO’s de apoyo
3. Mantenimiento de los registros existentes
4. Adecuación de la documentación de registros a los diferentes países y sus requerimientos específicos
5. Coordinar con todas las areas implicadas y expertos esternos la documentación necesaria para completar el CTD
6. Seguimiento y actualización de las guidelines y normativa de registros
7. Responsable de las relaciones a nivel regultaroio con las autoridades sanitarias (Agemed, EMA, FDA, etc.)
8. Apoyar a otras areas (Producción, Dpto. Médico, Comercial, etc.) en los aspectos regulatorios de los productos
Requisitos:
Licenciatura en Farmacia
Formación complementaria y contínua en el área de Registros (máster, postgrado, cursos de especialización...)
Experiencia superior a 5 años como Técnico Senior en el área de Registros y preferiblemente 2 años como Responsable o Manager en Registros
Experiencia en todo tipo de procedimientos (NP, DCP, MP y CP)y en interacción directa con las autoridades y agencias reguladoras (EMA, FDA, AEMPs).
Inglés -avanzado/fluido- y se valorará también conocimientos de otros idiomas.
