Noticias de AMIFE

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Historias Clínicas Electrónicas (eHCL) y SDV en Ensayos Clínicos
10-05-2014




Participa en nuestra encuesta sobre investigación clínica. Ampliamos el plazo de respuesta hasta el 30 de mayo.


Cada vez es más frecuente que la investigación clínica se lleve a cabo en centros donde la historia clínica de los pacientes ya no sea un conjunto de documentación en papel, sino que se recopile y genere en soportes electrónicos. Este proceso se encuentra en diferentes fases de implementación en los distintos centros españoles, aunque es común que el desarrollo de estas aplicaciones informáticas se realice considerando únicamente los requisitos de la práctica clínica, no contemplando también los necesarios para el proceso de verificación de datos fuente que es requerido en investigación clínica.
Cada vez es más frecuente que la investigación clínica se lleve a cabo en centros donde la historia clínica de los pacientes ya no sea un conjunto de documentación en papel, sino que se recopile y genere en soportes electrónicos. Este proceso se encuentra en diferentes fases de implementación en los distintos centros españoles, aunque es común que el desarrollo de estas aplicaciones informáticas se realice considerando únicamente los requisitos de la práctica clínica, no contemplando también los necesarios para el proceso de verificación de datos fuente que es requerido en investigación clínica.
Cada vez es más frecuente que la investigación clínica se lleve a cabo en centros donde la historia clínica de los pacientes ya no sea un conjunto de documentación en papel, sino que se recopile y genere en soportes electrónicos. Este proceso se encuentra en diferentes fases de implementación en los distintos centros españoles, aunque es común que el desarrollo de estas aplicaciones informáticas se realice considerando únicamente los requisitos de la práctica clínica, no contemplando también los necesarios para el proceso de verificación de datos fuente que es requerido en investigación clínica.

Es por ello que con demasiada frecuencia no es posible aprovechar las ventajas de una historia clínica electrónica, verificándose los datos de los ensayos frente impresiones en papel de los registros electrónicos. También es frecuente el uso incorrecto por parte de los responsables de la monitorización de las e-HCl, que suponen incumplimientos de normativa de protección de datos o seguridad informática.

Por todo ello, desde el grupo de Investigación Clínica de AMIFE consideramos necesario conocer los requerimientos de los distintos promotores y CROs en relación con las historias clínicas electrónicas y valorar la posibilidad de establecer requerimientos comunes a todo el colectivo que aseguren el cumplimiento con la legislación / recomendaciones de legisladores ya establecidos (FDA, EMA, legislación española). De esta manera, los centros sanitarios, generando sus sistemas electrónicos o con posibilidades de mejorarlos, lo harían para ajustarse a un único conjunto de requerimientos.

Con este objetivo hemos diseñado esta pequeña encuesta, que te agradeceríamos completaras para ayudarnos a conocer vuestros requerimientos en este sentido. Para empezar la encuesta, pulsa aquí

Esperando tu colaboración y que encuentres de interés este proyecto, te damos las gracias anticipadamente.

Carmen Arribas - GSK                      Natalia Arroyo - Azierta                     Mª Elena Pacheco - SERMES

Por favor, en caso de duda, remite un e-mail a [email protected] indicando en el asunto “Encuesta Hª Clª electrónica” para resolverla lo antes posible.


Es por ello que con demasiada frecuencia no es posible aprovechar las ventajas de una historia clínica electrónica, verificándose los datos de los ensayos frente impresiones en papel de los registros electrónicos. También es frecuente el uso incorrecto por parte de los responsables de la monitorización de las e-HCl, que suponen incumplimientos de normativa de protección de datos o seguridad informática.
Por todo ello, desde el grupo de Investigación Clínica de AMIFE consideramos necesario conocer los requerimientos de los distintos promotores y CROs en relación con las historias clínicas electrónicas y valorar la posibilidad de establecer requerimientos comunes a todo el colectivo que aseguren el cumplimiento con la legislación / recomendaciones de legisladores ya establecidos (FDA, EMA, legislación española). De esta manera, los centros sanitarios, generando sus sistemas electrónicos o con posibilidades de mejorarlos, lo harían para ajustarse a un único conjunto de requerimientos.
Con este objetivo hemos diseñado esta pequeña encuesta, que te agradeceríamos completaras para ayudarnos a conocer vuestros requerimientos en este sentido. Para empezar la encuesta, pulsa aquí
Esperando tu colaboración y que encuentres de interés este proyecto, te damos las gracias anticipadamente.


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